Wedbush周五表示,鉴于美国可能获批以及日本注册路径的清晰前景,Scholar Rock (SRRK) 的最新进展进一步降低了全球 apitegromab 监管路径的风险,抵消了欧洲的延误。 此前,Scholar Rock 确认已从其美国生物制品许可申请中移除诺和诺德 (NVO) 位于印第安纳州的 Catalent 公司作为商业灌装和包装设施,并预计美国食品药品监督管理局 (FDA) 将于9月30日前批准 apitegromab 用于治疗脊髓性肌萎缩症。 在欧洲,Scholar Rock 表示,由于 Catalent 的检查问题,已撤回其上市许可申请,并计划使用新的设施重新提交申请。在日本,无需进行额外的临床研究,因此可以在年底前提交新药申请。 Wedbush 重申了对 Scholar Rock 股票的“跑赢大盘”评级,并将目标价从58美元上调至64美元。
Price: $56.16, Change: $+0.91, Percent Change: +1.64%