Truist Securities周二在一份报告中指出,Scholar Rock (SRRK)在Isembyld早期商业化阶段可能会遇到一些阻力,此前该公司澄清,美国食品药品监督管理局(FDA)要求进行上市后妊娠安全性研究,并要求提供15天严重和非严重骨折病例报告。 FDA近期批准Isembyld用于治疗成人和两岁及以上儿童的脊髓性肌萎缩症。 Truist表示,Isembyld试验中观察到的骨折发生率似乎与脊髓性肌萎缩症患者的历史发生率一致,而管理层报告称,在2期EMBRACE研究中,骨矿物质密度没有变化。 该券商预计,骨折报告将反映在FDA不良事件报告系统(AERS)的定期更新中,因为Scholar Rock预计不会公布个别新的骨折病例。 Truist仍然认为Isembyld的销售峰值有望达到23亿美元。 Truist维持对Isembyld的“买入”评级,目标价为76美元。
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