PolyPid (PYPD) 周一宣布,已完成向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的用于预防结直肠手术患者手术部位感染的药物 D-PLEX100 的滚动式新药申请。 该公司表示,根据《处方药用户收费法案》(PDUA) 的审查时间表,预计 FDA 将于 2027 年第一季度做出最终决定。 PolyPid 表示,此次申请基于一项 III 期临床试验的数据,该试验显示 D-PLEX100 达到了主要终点和所有关键次要终点,并且与标准疗法相比,手术部位感染风险降低了 60%。
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