-- OS Therapies (OSTX) 周四表示,欧洲药品管理局 (EMA) 已启动对其 OST-HER2 有条件上市许可的滚动审查。该药物旨在预防已完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。 该公司还入选了 EMA 的原始数据试点项目,并与澳大利亚监管机构达成一致,将血清转化数据作为替代疗效终点,以支持该药物的早期市场准入。 澳大利亚药品管理局 (TGA) 也已邀请 OS Therapies 提交 OST-HER2 的临时决定申请,该决定相当于有条件上市许可。预计将于 2026 年第三季度就滚动审查结果作出决定。
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