NRX制药公司(NRXP)周五表示,计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提供其不含防腐剂的氯胺酮简略新药申请(ANDA)所需的包装生产证明。 NRX表示,FDA已完成第一轮审查,未发现与该药品、成分、拟议标签、化学、生产和控制或其他药品相关审查事项相关的重大缺陷。 与此同时,NRX表示,FDA在第一轮审查中发现了一个与该药品包装相关的重大缺陷。该公司称,该缺陷与药物小瓶的鲁尔锁接头在由持证医疗专业人员连接到注射器时能否正常工作有关。 NRX表示,计划向FDA提供其所需的生产证明,证明该产品与三种已获批准的产品在同一生产线上采用相同方法生产。
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