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FDA拟将司美格鲁肽、替泽帕肽和利拉鲁肽从503B大宗药品清单中排除

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美国食品药品监督管理局(FDA)周四表示,拟将司美格鲁肽、替拉肽和利拉鲁肽从503B原料药清单中移除,理由是目前临床上没有必要外包机构使用原料药配制这些药物。 诺和诺德(Novo Nordisk,NVO)生产司美格鲁肽(商品名:Ozempic,用于治疗2型糖尿病;商品名:Wegovy,用于慢性体重管理)和利拉鲁肽(商品名:Victoza,用于治疗2型糖尿病;商品名:Saxenda,用于慢性体重管理)。礼来(Eli Lilly,LLY)生产替拉肽(商品名:Mounjaro,用于治疗2型糖尿病;商品名:Zepbound,用于慢性体重管理)。 FDA表示,通常情况下,外包机构不得使用原料药配制药物,除非该原料药已列入503B原料药清单,或者配制后的药物在配制、分销和分发时已列入FDA的药品短缺清单。 诺和诺德和礼来公司尚未回复的置评请求。

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