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CSL称,人用药品委员会(CHMP)建议撤销TAVNEOS在欧洲的上市许可。

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CSL(ASX:CSL)周一在澳大利亚证券交易所提交的文件显示,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已发布意见,建议撤销TAVNEOS在欧盟的上市许可。此前,该委员会审查了支持该产品获批的3期ADVOCATE临床试验的数据处理情况。 该公司表示,在欧盟委员会做出最终决定之前,预计将暂停在欧盟和欧洲经济区(EEA)市场的新患者入组,此举符合监管指导原则。 CSL研发主管比尔·梅扎诺特表示:“尽管我们对《里斯本条约》第20条程序的结果感到失望,但我们将尊重监管程序,并致力于全面执行。” 该文件还补充说,TAVNEOS 是一种获得许可引进的疗法,由 CSL Vifor 的关联公司在欧盟和欧洲经济区市场销售,用于治疗患有严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关血管炎的患者,可与标准疗法联合使用。

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