Celcuity(CELC)周二宣布,其在研乳腺癌疗法gedatolisib在激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中疗效优于诺华(NVS)的alpelisib联合氟维司群。Viktoria-1 III期临床试验的详细结果显示,gedatolisib疗效优于alpelisib联合氟维司群。 Celcuity表示,gedatolisib联合氟维司群和帕博西尼(gedatolisib三联疗法)与alpelisib联合氟维司群相比,疾病进展或死亡风险降低了50%,中位无进展生存期从5.6个月延长至11.1个月,几乎翻了一番;而gedatolisib联合氟维司群(gedatolisib双联疗法)则将无进展生存期延长至11.3个月,客观缓解率分别为48.9%和35.7%。 吉达托利西布三联疗法和双联疗法总体耐受性良好,主要为低级别治疗相关不良事件;总生存期数据(一项关键的次要终点)显示出令人鼓舞的趋势,但仍不成熟。Celcuity计划将这些数据作为补充新药申请提交给美国食品药品监督管理局(FDA)。 周二交易中,Celcuity股价下跌超过25%。
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