BioNTech (BNTX) 股价周五暴跌,此前该公司宣布,根据该研究独立数据安全监测委员会的最新建议,将终止一项针对结直肠癌实验性疗法的中期临床试验。 这家德国制药公司正在一项二期临床试验中研究自体基因cevumeran,这是一种基于mRNA的在研癌症免疫疗法产品,旨在将其作为辅助疗法用于已接受手术切除的II期或III期结直肠癌患者。BioNTech与罗氏集团成员基因泰克公司共同开发该候选药物。 BioNTech表示,终止试验的决定是在其安全委员会建议停止患者治疗并结束研究之后做出的。该公司周五表示,该独立委员会还负责监督试验的完整性,他们发现不同治疗组患者的总生存期存在“数值不平衡”,并指出继续进行试验预计不会改变疗效结果。 “虽然这一结果并非我们最初设想的mRNA单药疗法在结直肠癌治疗中的预期效果,但它为治疗免疫抑制微环境的免疫疗法不敏感肿瘤类型提供了科学见解,并将有助于指导mRNA癌症免疫疗法的进一步研发,”BioNTech联合创始人兼首席医疗官Ozlem Tureci在一份声明中表示。 BioNTech在纳斯达克上市的股票在午后交易中下跌7.8%。该股今年迄今已上涨8%。 10月份,该试验已超过无效性界限,但安全委员会认为试验数据不够“成熟”,无法就其疗效得出可靠结论,且随访时间不足以评估其主要终点。当时,BioNTech决定继续进行该研究,委员会对此并无异议。 该公司周五表示,计划继续开展一项独立的二期临床试验,评估自体基因cevumeran联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗辅助性胰腺导管腺癌(最常见且最具侵袭性的胰腺癌类型)的疗效。 本月初,Moderna (MRNA) 和默克 (MRK) 宣布,一项实验性皮肤癌疗法的后期试验取得了积极的初步结果。 周四,BioNTech 和辉瑞 (PFE) 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其针对 XFG 变异株的 2026-2027 年新冠疫苗的补充生物制品许可申请。
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