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Allogene Therapeutics公司的Cemacabtagene Ansegedleucel获得FDA RMAT和快速通道资格认定

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Allogene Therapeutics (ALLO) 周三宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予其药物 cemacabtagene ansegedleucel(简称 cema-cel)再生医学先进疗法 (RMAT) 和快速通道资格,用于治疗成人大B细胞淋巴瘤患者。 该公司表示,该药物是一种在研的异基因 CAR-T 产品,目前正在关键性 ALPHA3 试验中进行研究,作为一线巩固治疗方案,用于治疗复发风险高的大B细胞淋巴瘤患者。 该在研药物适用于一线治疗结束后达到完全缓解或部分缓解、适合观察但微小残留病灶检测呈阳性的患者。 该公司在一份声明中表示:“这些资格的授予将有助于我们与 FDA 更频繁地沟通,并支持高效的研发和审查流程。” Allogene 股价上涨 3%。

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