默克公司(MRK)的帕博利珠单抗(pembrolizumab)单药或与贝拉亚鲁罗尼酶α-pmph联合使用,均与恩福妥单抗(enfortumab vedotin-ejfv)联用,于周五获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人肌层浸润性膀胱癌,作为术前新辅助治疗,并在膀胱切除术后作为辅助治疗。 此次批准扩大了该方案此前获批的适应症范围,从不适合接受顺铂治疗的患者扩展至所有适合接受膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者。 FDA表示,此次批准基于一项后期临床试验,该试验显示,与新辅助吉西他滨联合顺铂方案相比,该方案在无事件生存期和总生存期方面均有统计学意义上的显著改善。
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