阿斯利康(AZN)周五宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Truqap联合阿比特龙和泼尼松用于治疗PTEN缺陷型转移性前列腺癌成人患者,这些患者既往未接受过雄激素通路调节治疗,也对雄激素通路调节治疗敏感。 该公司表示,此次获批将惠及美国每年约35,000名患者,而美国约有四分之一的前列腺癌患者携带PTEN缺陷型肿瘤。 阿斯利康称,该决定基于一项3期临床试验,结果显示,该联合疗法可将影像学疾病进展或死亡风险降低19%,并将中位无进展生存期延长至33.2个月,而标准治疗组为25.7个月。 该公司表示,最常见的3级或以上副作用(发生率达67%)包括皮疹和血糖升高。 FDA还批准了一种伴随诊断测试,用于识别符合条件的患者,目前该测试正在欧盟进行监管审查。
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