-- 葛兰素史克(GSK)周一宣布,其肝脏治疗药物efimosfermin获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定和欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物认定,用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)。 FDA的认定旨在加快药物的研发和审批,而EMA的认定则提供科学和监管支持。 这些认定基于针对中度至重度肝硬化患者的II期临床试验数据,数据显示,与安慰剂相比,efimosfermin可改善肝纤维化并缓解MASH症状。该公司表示,该疗法总体上具有良好的耐受性和安全性。 该公司表示,针对伴有肝硬化的MASH患者的III期临床试验预计将于今年启动。
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