美国食品药品监督管理局(FDA)周四表示,Insulet公司(股票代码:PODD)已召回部分Omnipod胰岛素泵贴片,原因是发现其存在可能影响胰岛素输注的缺陷。 此次召回涉及Omnipod 5自动胰岛素输注系统、Omnipod DASH胰岛素管理系统和Omnipod Eros胰岛素管理系统中使用的特定贴片。FDA表示,Insulet已指示受影响的客户停止使用或停止销售这些贴片。 FDA将此次召回定为一级召回,这是最严重的召回级别,因为继续使用可能导致严重伤害或死亡。 Insulet发现,某些批次的贴片可能存在导管(即皮下输注胰岛素的导管)上的细微裂口。FDA称,截至5月20日,该公司已报告24例与此问题相关的严重伤害,但无死亡病例。 5月26日,Insulet启动了针对这些产品的自愿医疗器械纠正措施。 Insulet公司尚未回复的置评请求。
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