礼来公司(LLY)周二获得美国食品药品监督管理局(FDA)的常规批准,其药物selpercatinib(商品名:Retevmo)可用于治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和两岁及以上儿童患者。RET基因融合是一种可促进肿瘤生长的基因改变。 该批准适用于既往治疗后病情进展或无其他有效治疗方案的患者,这些患者需通过FDA批准的检测方法确诊。 公告称,该药物此前已获得该适应症的加速批准。 在一项针对75名RET融合阳性肿瘤(肺癌和甲状腺癌除外)患者的试验中,该药物的总缓解率(即肿瘤显著缩小的患者比例)为47%,中位缓解持续时间为24.5个月。 FDA提前两个月批准了该申请,并且该药物获得了孤儿药资格认定,适用于该组织来源无关的适应症,这意味着无论肿瘤起源于何处,该药物均有效。
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