アストラゼネカ(AZN)のデュルバルマブが、BCG(バチルス・カルメット・ゲラン)との併用療法として、BCG未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したと、FDAが木曜日に発表した。 FDAの発表によると、デュルバルマブの有効性は、経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けた高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者1,018名を対象とした、無作為化非盲検多施設共同試験であるポトマック試験で評価された。 デュルバルマブとBCG導入・維持療法を併用した場合、BCG導入・維持療法単独の場合と比較して、無病生存期間が統計的に有意に改善した。 体重30kg以上の患者に対するデュルバルマブの推奨投与量は、BCG導入・維持療法との併用で、4週間ごとに1,500mgを13サイクル投与する。治療は、病気の再発、進行、許容できない毒性、または最大13サイクルに達するまで継続すべきである。
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