ベラ・セラピューティクス(VERA)は火曜日、IgA腎症成人患者を対象としたアタシセプトの第3相臨床試験「Origin」の解析計画改訂について、米国食品医薬品局(FDA)と合意したと発表した。 同社によると、試験における推定糸球体濾過量(eGFR)の結果は第3四半期に発表される見込み。これらの結果に基づき、ベラは第4四半期に生物製剤承認申請(SBL)を提出する予定である。 ベラは、FDAとの合意は、タンパク尿の有意な減少、腎機能の安定化、プラセボと同等の安全性プロファイルを示した第2b相Origin試験の結果によって裏付けられていると述べた。また、第3相Origin試験は主要評価項目を達成しており、eGFRの変化を評価するために継続中である。 アタシセプトはIgA腎症(IgAN)に対するFDAの画期的治療薬指定を受けており、ベラは他の腎疾患についても同薬の研究を進めており、別の用量設定試験では被験者の登録が完了していると述べた。 ベラ・セラピューティクスの株価は、火曜日の取引で6%以上下落した。
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