RBCキャピタル・マーケッツは木曜日のレポートで、バイオジェン（BIIB）は、米国食品医薬品局（FDA）による審査が遅れているにもかかわらず、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」の皮下投与導入剤の承認を得られる可能性が高いと指摘した。これは、最近の規制当局の判例と既存の臨床データが良好な結果を裏付けているためだ。 規制当局は、特に未治療患者におけるアミロイド関連画像異常（ARIA-E）イベントのリスクなど、申請内容の安全性に関する側面を評価するために、より多くの時間を必要とする可能性がある。しかし、レケンビの皮下投与維持剤は既に承認されており、データは実質的に約7ヶ月間FDAの審査を受けている。 RBCによると、今回の申請は薬物動態・薬力学（PK/PD）モデリングに基づいており、週1回500mgの皮下投与で承認済みの静脈内投与と同様の効果が得られるとしている。また、過去にFDAの化学・製造・品質管理（CMC）審査以外の審査遅延があったケースでは、最終的に承認に至った例がほとんどであるものの、Leqembiの具体的な状況に全く同じ前例はない、と付け加えた。 RBCはバイオジェン株を「アウトパフォーム」と評価し、目標株価を222ドルとしている。 バイオジェン株は木曜日の取引で5%以上下落した。
Price: $194.19, Change: $-10.34, Percent Change: -5.06%