ポリピッド社(PYPD)は、結腸直腸手術を受ける患者の術後感染予防薬D-PLEX100について、米国食品医薬品局(FDA)への新規医薬品承認申請(NDA)を完了したと、月曜日に発表した。 同社は、処方薬ユーザーフィー法(PDFA)に基づく審査スケジュールに従い、2027年第1四半期にFDAの承認決定が得られる見込みだと述べた。 ポリピッド社によると、今回の申請は第3相臨床試験のデータに基づいている。この試験では、D-PLEX100が主要評価項目およびすべての主要副次評価項目を達成し、標準治療と比較して術後感染リスクを60%低減した。
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