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Ideaya Biosciences社、良好な臨床試験結果を受け、ダロバセルチブのFDA審査に向けて動き出す

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Ideaya Biosciences(IDYA)は、米国食品医薬品局(FDA)が、HLA*A2陰性の転移性ぶどう膜黒色腫の一次治療患者を対象とした、ダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法に関する同社の新薬承認申請を、FDAの腫瘍学センター・オブ・エクセレンス(OCE)リアルタイム腫瘍学審査プログラムに基づき審査することに合意したと発表した。 Ideayaは木曜日の声明で、ダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法に関する第2/3相臨床試験が主要評価項目を達成し、病勢進行リスクを58%低下させ、無増悪生存期間の中央値を6.9ヶ月と統計的に有意に改善したと発表した。 同社は5月に申請書類の一部提出を開始し、下半期中に全書類の提出を完了する予定である。

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