-- Grace Therapeutics (GRCE) 表示,美國食品藥物管理局 (FDA) 已就其新藥申請 GTx-104(一種用於治療動脈瘤性蜘蛛網膜下腔出血的尼莫地平靜脈製劑)發出完整回覆函。 Grace 週四在一份聲明中表示,FDA 指出申請文件中化學、生產和控制以及非臨床部分存在一些未解決的問題,這些問題可以透過重新提交來解決。該公司表示,FDA 沒有要求提供額外的臨床數據。 Grace 表示,計劃與 FDA 召開 A 類會議,以確定下一步措施。
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