-- Grace Therapeutics (GRCE) 表示,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已就其新药申请 GTx-104(一种用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的尼莫地平静脉制剂)发出完整回复函。 Grace 周四在一份声明中表示,FDA 指出申请文件中化学、生产和控制以及非临床部分存在一些未解决的问题,这些问题可以通过重新提交来解决。该公司表示,FDA 没有要求提供额外的临床数据。 Grace 表示,计划与 FDA 召开 A 类会议,以确定下一步措施。
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