CSL社、欧州委員会がタヴネオスの販売承認を取り消したと発表

CSL（ASX:CSL）とVifor Fresenius Medical Care Renal Pharmaは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）の勧告を受け、欧州委員会がタヴネオス（Tavneos）の販売承認を取り消したと、木曜日に発表した声明で明らかにした。 タヴネオスは、免疫系が誤って自身の血管を攻撃する、生命を脅かす可能性のある疾患であるANCA関連血管炎の成人患者を対象とした治療薬として開発された。 販売承認の取り消しは、承認前の第3相臨床試験におけるデータ処理に関する懸念から行われた。CHMPは、同薬のベネフィット・リスクバランスがもはや良好とは言えないと結論付けた。 「今回の決定には失望しているが、規制当局の判断を尊重し、全面的に履行していく」と、CSLとVifor Freseniusは述べた。 タヴネオスは、欧州連合（EU）および欧州経済領域（EEA）諸国では処方されなくなります。 CSLの株価は、直近の金曜日の取引で1%下落しました。