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CSL社は、欧州におけるTAVNEOSの販売承認の取り消しをCHMPが勧告したと発表した。

発信

CSL(ASX:CSL)は、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、TAVNEOSの欧州連合(EU)における販売承認の取り消しを勧告する意見書を発出したと発表した。これは、同製品の承認を裏付ける第3相臨床試験ADVOCATEにおけるデータ処理に関する審査の結果である。同社は月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社は、規制当局のガイダンスに従い、欧州委員会の決定が出るまで、EUおよび欧州経済領域(EEA)市場における新規患者への投与開始を停止する予定であると述べた。 「第20条に基づく手続きの結果には失望しているが、規制プロセスを尊重し、その全容を遵守していく」と、CSLの研究開発責任者であるビル・メッツァノッテ氏は述べた。 TAVNEOSは、CSL Viforの関連会社がEUおよびEEA市場でライセンスに基づいて販売している、重症で活動性の抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎の患者を標準治療と併用して治療するための、ライセンス導入された治療薬である、と提出書類には記載されている。

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