-- Alpha Tau Medical (DRTS) 周四宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其胰腺癌研究的试验性器械豁免 (IDE) 补充申请。 该公司表示,此次 IDE 补充申请将 Impact 胰腺癌试验的受试者人数扩大至 40 人,允许新增 10 名接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇联合 Alpha DaRT 治疗的新确诊胰腺癌患者。 Alpha Tau Medical 表示,Impact 研究旨在评估 Alpha DaRT 联合化疗治疗新确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺腺癌患者的安全性、可行性和有效性。
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