賽諾菲和再生元的Dupixent成為歐盟首個用於治療兒童慢性自發性蕁麻疹的標靶藥物

-- 歐盟委員會批准賽諾菲（SAN.PA）和再生元製藥（RGO.F，REGN.VI）聯合研發的Dupixent成為首個用於治療2至11歲中重度慢性自發性蕁麻疹兒童的標靶療法。 根據週一發布的消息，此次批准擴大了Dupixent（通用名dupilumab）在歐盟的現有適應症範圍，用於治療慢性自發性蕁麻疹。慢性自發性蕁麻疹是一種發炎性皮膚病，其特徵是「突發性、令人痛苦的蕁麻疹和反覆搔癢」。此前，Dupixent的適應症為12歲以上患者。 此次核准是基於Liberty-Cupid臨床計畫的數據，該計畫結合了兩項後期研究中成人療效數據的推斷結果和CUPIDKids III期研究中的兒科數據。 CUPIDKids 是一項單組研究，旨在評估 2 至 11 歲患有慢性自發性蕁麻疹且即使使用抗組織胺藥物後症狀仍然存在的兒童。 試驗結果顯示，在 24 週時，Dupixent 在減輕蕁麻疹和搔癢方面顯著優於安慰劑，同時也提高了完全緩解的患者人數。在所有研究中，Dupixent 的安全性與它在其他皮膚相關適應症的安全性結果一致。 「患有慢性自發性蕁麻疹的幼兒在生長發育的關鍵時期，常常會經歷難以預測的持續瘙癢和可見蕁麻疹的反覆發作。作為歐盟首個也是目前唯一一個針對患有慢性自發性蕁麻疹的幼兒的靶向藥物，Dupixent 有望成為那些儘管接受其他治療但仍有症狀的患者的新標準療法。」 Regeneron 總裁兼首席科學官 George Yancopoulos 總裁兼首席科學官和首席科學官 George D. Yancopoulos 表示。 美國食品藥物管理局（FDA）目前正在審查Dupixent在美國的補充生物製品許可申請，該藥物用於治療2至11歲兒童的慢性自發性蕁麻疹。該藥物已在美國、日本和其他國家獲準用於治療部分成人和青少年患者的相同適應症。 Dupixent已在60多個國家獲批，用於治療多種2型發炎性疾病，包括氣喘、慢性阻塞性肺病和異位性皮膚炎等。賽諾菲和再生元公司也正在評估dupilumab用於治療不明原因慢性搔癢症和慢性單純性苔癬等疾病的療效。 截至週一中午，賽諾菲在巴黎的股價下跌超過1%，而再生元在法蘭克福和維也納上市的股票則小幅上漲。