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最高裁、「スキニーラベル」特許訴訟でアマリン社に不利な判決を下す

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米国最高裁判所は木曜日、アマリン(AMRN)が、ジェネリック医薬品メーカーが、いわゆる「スキニーラベル」版の承認を受けた後、他社にヴァスセパの2つの特許を侵害するよう積極的に働きかけたことを立証できなかったとの判決を下した。 最高裁は、ヴァスセパは2012年に重度の高トリグリセリド血症の治療薬としてFDAの承認を受け、その後2019年には、より一般的な2つ目の用途、すなわちスタチンを服用している高トリグリセリド血症患者の心血管リスク低減(いわゆる心血管適応症)についてもFDAの承認を受け、この適応症に関して2つの特許を取得していると指摘した。 最高裁は、ヒクマが2020年に、ヴァスセパの特許で保護されている心血管適応症の使用方法を除外したジェネリック医薬品であるイコサペント酸エチルのスキニーラベル版についてFDAの承認を受けたことを指摘した。 「アマリン社は、271条(b)項に違反する積極的誘引行為の主張を立証できていないため、同社の訴状はヒクマ社の却下申し立てに耐えられない」と最高裁判所は述べた。 両社はMTニュースワイヤーズからのコメント要請にすぐには応じなかった。

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