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最新情報:最高裁、「スキニーラベル」特許訴訟でアマリン社に不利な判決を下す

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(最終段落の2つ前に、アマリン社によるコメント要請への回答を追記しました。) 米国最高裁判所は木曜日、アマリン社(AMRN)が、ジェネリック医薬品メーカーが、いわゆる「スキニーラベル」版の承認を受けた後、他社にヴァスセパの特許2件を侵害するよう積極的に働きかけたことを立証できなかったとの判決を下した。 ヴァスセパは、2012年に重度の高トリグリセリド血症の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)の承認を受け、その後2019年には、より一般的な適応症である、スタチン系薬剤を服用している高トリグリセリド血症患者の心血管リスク低減(いわゆる心血管適応症)についてもFDAの承認を得た。最高裁は、この適応症についても2件の特許を取得していると指摘した。 裁判所は、ヒクマ・ファーマシューティカルズが2020年に、ヴァスセパの特許で保護されている心血管疾患適応症の使用方法を除外したジェネリック医薬品イコサペント酸エチルの簡易ラベルについてFDAの承認を取得したことを指摘した。 「アマリンは、271(b)条違反の積極的誘引行為の主張を立証できていないため、その訴状はヒクマの却下申し立てに耐えられない」と最高裁は述べた。 「本日の最高裁の決定に深く失望しており、今後の対応を検討している」とアマリンはMTニュースワイヤーズへの声明で述べた。「アマリンは、画期的で革新的かつ費用対効果の高い治療法であるヴァスセパ/ヴァズケパを、この人生を変える治療法の恩恵を受ける世界中の患者に届けるという、その主要な使命に引き続き全力で取り組んでいく」。 ヒクマはMTニュースワイヤーズからのコメント要請にすぐには応じなかった。

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