-- グレース・セラピューティクス(GRCE)は、くも膜下出血治療薬であるニモジピンの静脈内投与製剤GTx-104の新規医薬品承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)から完全回答書(Complete Response Letter)を受け取ったと発表した。 グレース社は木曜日の声明で、FDAは申請書類の化学、製造、品質管理、および非臨床に関する項目に未解決事項を指摘したが、これらは再提出で対応可能であると述べた。FDAは追加の臨床データの要求は行わなかったという。 グレース社は、今後の対応策を決定するため、FDAとタイプA会議を要請する予定だと述べた。
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