ウェドブッシュ証券は金曜日、スカラーロック(SRRK)の最新情報により、アピテグロマブのグローバルな規制承認プロセスにおけるリスクがさらに軽減されたと述べた。米国での承認の可能性と日本での承認プロセスにおける明確な見通しが、欧州での遅延を相殺する形となっている。 スカラーロックは先に、ノボノルディスク(NVO)のカタレント・インディアナを米国バイオ医薬品承認申請における商業充填・包装施設から除外したことを確認し、脊髄性筋萎縮症治療薬としてのアピテグロマブについて、9月30日までに米国食品医薬品局(FDA)の承認決定が得られると見込んでいる。 欧州では、カタレントの査察問題を受けて販売承認申請を取り下げ、新たな施設で再申請する予定だと発表した。日本では、追加の臨床試験は不要となり、年末までに新薬承認申請を行うことができる。 ウェドブッシュ証券は、スカラーロック株の投資判断を「アウトパフォーム」に据え置き、目標株価を58ドルから64ドルに引き上げた。
Price: $56.16, Change: $+0.91, Percent Change: +1.64%