アストラゼネカ(AZN)は金曜日、米国食品医薬品局(FDA)が、PTEN欠損転移性アンドロゲン経路調節療法未治療または感受性前立腺がんの成人患者に対し、アビラテロンおよびプレドニゾンとの併用療法として、トルカプを承認したと発表した。 同社によると、この承認は米国で年間約3万5000人の患者を対象としており、米国では約4人に1人がPTEN欠損腫瘍を患っているという。 アストラゼネカは、今回の決定は第3相臨床試験に基づいていると述べた。この試験では、併用療法により画像診断上の病勢進行または死亡のリスクが19%減少し、無増悪生存期間の中央値が標準治療の25.7ヶ月に対し33.2ヶ月に延長したことが示された。 同社によると、グレード3以上の最も一般的な副作用は、患者の67%にみられ、発疹と血糖値の上昇であった。 FDAはまた、適格患者を特定するためのコンパニオン診断薬も承認した。一方、欧州連合(EU)では規制当局による審査が進行中である。
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