アストラゼネカ（AZN）と第一三共は金曜日、米国食品医薬品局（FDA）が、PD-1/PD-L1阻害薬療法が適応とならない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人患者に対する一次治療薬として、ダトロウェイを承認したと発表した。 両社によると、今回の承認は、ダトロウェイ（ダトポタマブ・デルクステカン）が化学療法を受けた患者の全生存期間中央値を18.7ヵ月に対し23.7ヵ月に延長したことを示す第3相臨床試験データに基づき、FDAが優先審査を行った結果である。 また、両社によると、ダトロウェイは病勢進行または死亡のリスクを43%低減し、無増悪生存期間中央値は化学療法群の5.6ヵ月に対し10.8ヵ月であった。 第一三共は、ダトロウェイの安全性プロファイルを319名の患者で評価した結果、肺炎、嘔吐、COVID-19、貧血などの重篤な副作用が1%以上の患者で報告され、1例の死亡は間質性肺疾患または肺炎に関連していると発表した。 ダトロウェイは、第一三共が発見し、アストラゼネカと共同開発・販売しているTROP2標的抗体薬物複合体である。 アストラゼネカの株価は、金曜日の取引で1.4%下落した。
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