Spectral Medical(EDT.TO)週五宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)提交了PMX的上市前批准(PMA)申請。 PMX是Spectral公司研發的用於治療內毒素性敗血性休克(ESS)患者的內毒素清除療法。此次申請是基於公司正在進行的Tigris試驗的數據。 Tigris試驗是一項評估PMX治療ESS患者的第3期後續研究。 Tigris試驗90天的完整結果已於去年3月發表在《柳葉刀呼吸醫學》雜誌。 「這次PMA申請是Spectral發展歷程中的一個重要里程碑,體現了公司多年來在臨床、監管和營運方面的專注投入,」執行長Chris Seto表示。 “我們相信,支持PMX的全部證據表明,針對內毒素性膿毒性休克的靶向療法是有益的。這是一個亟待滿足的重大醫療需求領域,過去幾十年來,該領域的治療創新十分有限。” 週四,Spectral Medical 股票在多倫多證券交易所收盤下跌 0.02 美元,至 1.40 美元。
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