-- Polaryx Therapeutics (PLYX) 周二宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其药物 PLX-200 快速通道资格,用于治疗包括幼年型神经元蜡样脂褐质沉积症、克拉伯病和桑德霍夫病在内的多种神经退行性疾病。 该公司表示,该资格允许其与 FDA 进行更频繁的互动,并有可能在未来的上市申请中获得滚动审查。 Polaryx 表示,PLX-200 目前已获得 SOTERIA II 期篮子试验中所有四项潜在适应症的快速通道资格。该公司于今年 3 月获得了治疗晚期婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症的快速通道资格。 周二,该公司股价下跌超过 7%。
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