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ウェドブッシュ社によると、パッセージ・バイオ社は治験方針の変更後、FDA承認への道のりがさらに険しくなる見込み。

-- パッセージ・バイオ(PASG)は、米国の規制当局から治験薬PBFT02の承認を得るために無作為化比較試験の実施が必要だと通告されたことで、より厳しい道のりに直面している。ウェドブッシュ証券は火曜日のレポートで、この措置は時間、費用、そして不確実性を高めるものだと指摘した。 前頭側頭型認知症に対するPBFT02の無作為化比較試験は、費用がかさみ、時間もかかるだろう。この疾患には承認された治療法がないにもかかわらず、とレポートは述べている。 ウェドブッシュ証券によると、現在進行中の試験におけるバイオマーカーの結果は依然として有望であり、新たなMRIデータもこの治療法が患者に有効である可能性を裏付けている。 ウェドブッシュ証券は、PBFT02を評価対象から除外したことを受け、パッセージ・バイオの株価を「アウトパフォーム」から「ニュートラル」に格下げし、目標株価を32ドルから8ドルに引き下げた。同証券は、この治療法には依然として可能性はあるものの、規制上のハードルが高すぎるため、より楽観的な見方はできないとしている。 報告書によると、Passage Bioは2025年末時点で4630万ドルの現金を保有しており、Wedbushの新たな目標株価は、今後数四半期にわたる2桁の営業費用削減後の2026年末までの1株当たり現金残高予測を反映している。

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