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Grace Therapeutics Gets FDA Complete Response Letter for GTx-104

-- Grace Therapeutics (GRCE) said the US Food and Drug Administration issued a complete response letter for its new drug application for GTx-104, an intravenous formulation of nimodipine for aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

The FDA cited outstanding items in the chemistry, manufacturing and controls and nonclinical sections of the filing, which can be addressed in a resubmission, Grace said Thursday in a statement. The agency did not request additional clinical data, the company said.

Grace plans to request a Type A meeting with the FDA to determine the next steps, the company said.

Price: $4.29, Change: $-0.02, Percent Change: -0.46%

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