-- リジェネロン(REGN)は木曜日、米国食品医薬品局(FDA)が、OTOF遺伝子関連難聴の小児および成人患者の治療薬であるオタルメニ(Otarmeni)を迅速承認したと発表した。 FDAの承認は、現在進行中のコード試験に基づいている。声明によると、純音聴力検査では参加者20名中16名に聴力改善が認められ、聴性脳幹反応(ABR)も20名中14名で確認された。 リジェネロンは、オタルメニの承認継続は、コード試験の確認試験における臨床的有効性の確認と詳細な記述に左右される可能性があると述べた。 同社は、米国において臨床的に適格な患者に対し、オタルメニを無償で提供すると発表した。 同社の株価は木曜日の取引で2%上昇した。
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