赛诺菲和再生元的Dupixent成为欧盟首个用于治疗儿童慢性自发性荨麻疹的靶向药物

-- 欧盟委员会批准赛诺菲（SAN.PA）和再生元制药（RGO.F，REGN.VI）联合研发的Dupixent成为首个用于治疗2至11岁中重度慢性自发性荨麻疹儿童的靶向疗法。 根据周一发布的消息，此次批准扩大了Dupixent（通用名dupilumab）在欧盟的现有适应症范围，用于治疗慢性自发性荨麻疹。慢性自发性荨麻疹是一种炎症性皮肤病，其特征是“突发性、令人痛苦的荨麻疹和反复瘙痒”。此前，Dupixent的适应症为12岁及以上患者。 此次批准基于Liberty-Cupid临床项目的数据，该项目结合了两项后期研究中成人疗效数据的推断结果和CUPIDKids III期研究中的儿科数据。 CUPIDKids 是一项单组研究，旨在评估 2 至 11 岁患有慢性自发性荨麻疹且即使使用抗组胺药后症状仍然存在的儿童。 试验结果显示，在 24 周时，Dupixent 在减轻荨麻疹和瘙痒方面显著优于安慰剂，同时还提高了完全缓解的患者人数。在所有研究中，Dupixent 的安全性与它在其他皮肤相关适应症中的安全性结果一致。 “患有慢性自发性荨麻疹的幼儿在生长发育的关键时期，常常会经历难以预测的持续瘙痒和可见荨麻疹的反复发作。作为欧盟首个也是目前唯一一个针对患有慢性自发性荨麻疹的幼儿的靶向药物，Dupixent 有望成为那些尽管接受其他治疗但仍有症状的患者的新标准疗法。” Regeneron 总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 表示。 美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在审查Dupixent在美国的补充生物制品许可申请，该药物用于治疗2至11岁儿童的慢性自发性荨麻疹。该药物已在美国、日本和其他国家获批用于治疗部分成人和青少年患者的相同适应症。 Dupixent已在60多个国家获批，用于治疗多种2型炎症性疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。赛诺菲和再生元公司也在评估dupilumab用于治疗不明原因慢性瘙痒症和慢性单纯性苔藓等疾病的疗效。 截至周一中午，赛诺菲在巴黎的股价下跌超过1%，而再生元在法兰克福和维也纳上市的股票则小幅上涨。